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广东发布新一批医疗器械注册人试点品种清单

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1月3日,广东省药监局发布新一批《广东省医疗器械注册人试点品种清单》,清单中共公布了65家企业,其中深圳迈瑞科技有限公司、洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司、深圳市惠众医疗器械有限公司3家为集团内部变更。



广东省药品监督管理局政府信息公开目录


索引号:11440000MB2D034421/2020-00005

分类:市场监管、安全生产监管

发布机构:广东省药品监督管理局

成文日期:2020-01-03

名称:广东省医疗器械注册人试点品种清单(2020.1.3)

注册申请人产品名称备注
深圳迈瑞科技有限公司注射泵、输液泵、输液监护管理系统共5个产品集团内变更
深圳市液芯科技有限公司液相悬浮芯片检测仪(产品规格型号:MFI-100A,差异型号MFI-100B)
珠海丹珠制药厂有限公司热敷贴(型号/规格:135mm×95mm、100mm×90mm、90mm×55mm、80mm×60mm、70mm×90mm)

洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司

定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿、定制式正畸矫治器/保持器集团内变更
广东国盛医学科技有限公司一次性使用真空采血管(型号:游离DNA保存管、全血细胞保存管、血清蛋白保存管 规格:5mL lOmL)
广州中科新知科技有限公司非接触式心率呼吸记录仪(VSM-M03)
广州市豪尔生医疗设备有限公司手提式压力蒸汽灭菌器(ST-20A、 ST-20B)
深圳创达云睿智能科技有限公司额贴式睡眠记录仪(型号:UMindSleep S1;UMindSleep E1)
深圳市惠众医疗器械有限公司体外生化诊断试剂共37个产品(详见下表)集团内变更
深圳硅基传感科技有限公司动态葡萄糖连续监测系统(CGMS-01)
广州和普乐健康科技有限公司呼吸湿化治疗仪(VUN-001)
广州众惠医疗技术开发有限公司隐血检测试剂盒(胶体金法)、大便隐血/转铁蛋白检测试剂盒(双联法)、钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)
深圳市迈捷生命科学有限公司一次性超声引导穿刺定位套件(A型/B型/C型)
广州双玛生物技术有限公司血糖测试仪(MP-U1,MP-U2)、血糖试纸(25片/盒,50片/盒 ,25片/瓶/2瓶/盒)
深圳市刷新智能电子有限公司医用电子体温计(主型号:RIT-P02-MED;系列型号:RIT-P02-RR、RIT-P02-RS、RIT-P02-RSB、RIT-P02-RSP、 RIT-P02-MP、RIT-P02-MM)
深圳鑫鸿尚科技有限公司手腕式电子血压计(YX-BPOl,YX-BP02,YX-BP03)
铠耀生物医学科技(深圳)有限公司新生儿蓝光治疗仪(型号:KANGALITE;规格:L2a、L2b、Z2a、Z2b)
深圳理邦实验生物电子有限公司全自动血细胞分析仪(DS-500、DS-580、DS-5OOC、DS-5OOi、DS-580i)
联合众邦云服务股份有限公司云电子胶片及报告系统软件(UniwitCF-V3.0)
深圳迈普再生医学科技有限公司颅颌面修补系统
深圳市深研生物科技有限公司

血细胞分离机(CellSep PRO)

一次性使用血细胞分离器(HC1235)


深圳市云中飞电子有限公司中频治疗仪(YA40、YA41)
深圳市新标杆科技开发有限公司液晶视力表(ZN-190、ZN-185、ZN-215、ZN-240)
易普森智慧健康科技(深圳)有限公司全自动细胞图像分析仪(EA-810型)
健科云网(深圳)医疗科技有限公司多参数检测仪(JK100)
深圳市叁陆零美牙科技有限公司定制式固定义齿(型号规格:二氧化锆全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、光固化复合树脂贴面)、定制式矫治器(型号规格:牙胶片式)
海恩思(深圳)信息科技有限公司

穿戴式阴茎勃起监测仪(型号:Hiensor Hl)

规格:硬汉邦-患者版(iOS), 硬汉邦-患者版(安卓),硬汉邦-医生版 (iOS), 硬汉郣-医生版(安卓)


深圳市安瑞国医科技有限公司中低频治疗仪(型号:A1)
深圳看得清视光技术研究所有限公司验光头(SKZXY-32 I型/SKZXY-32 II型/SKZXY-32 III型)
莱弗仕康(广州)医疗器材有限公司血糖仪(SelectSimple稳择易、OneTouch UltraVue、OneTouch VerioVue 、OneTouch UltraEasy、OneTouch Verio Flex)
珠海市海杰科技有限公司造影通液仪(型号:ZY-F3)
珠海金标医学检验技术有限公司

粪便乳铁蛋白定性检测试剂盒(乳胶法)20人份/盒

粪便钙卫蛋白定性检测试剂盒(乳胶法)20人份/盒


广州市康源图像智能研究院便携式心电记录仪(KY-E-A1)
深圳麦科田生命科学有限公司一次性使用气管插管(规格型号:T11125、T11130、T11135、T11140、T11145、T11150、T11155、T11160、T11165、T11170、T11175、T11180、T11185、T11190、T11195、T1111A、T12125、T12130、T12135、T12140、T12145、T12150、T12155、T12160、T12165、T12170、T12175、T12180、T12185、T12190、T12195、T1211A、T11430、T11435、T11440、T11445、T11450、T11455、T11460、T11465、T11470、T11475、T11480、T11485、T12430、T12435、T12440、T12445、T12450、T12455、T12460、T12465、T12470、T12475、T12480、T11230、T11235、T11240、T11245、T11250、T11255、T11260、T11265、T11270、T11275、T11280、T11285、T12230、T12235、T12240、T12245、T12250、T12255、T12260、T12265、T12270、T12275、T12280、T12285、T11330、T11335、T11340、T11345、T11350、T11355、T11360、T11365、T11370、T11375、T11380、T11385、T12330、T12335、T12340、T12345、T12350、T12355、T12360、T12365、T12370、T12375、T12380、T12385),一次性使用带吸痰腔气管插管(规格型号:T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585),一次性使用带吸痰腔气管插管(规格型号:T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585),一次性使用气管插管包(规格型号:TK11170、TK11175、TK11470、TK11475),气管切开插管(规格型号:TS11150、TS11155、TS11160、TS11165、TS11170、TS11175、TS11180、TS11185、TS11190、TS12130、TS12135、TS12140、TS12145、TS12150、TS12155、TS12160、TS12165、TS11250、 TS11255、 TS11260 、TS11265、 TS11270、 TS11275、 TS11280、 TS11285、 TS11290),经皮气管切开插管包(规格型号:TP11265、 TP11270、 TP11275、TP11280、TP11285)
诺康得医疗科技(深圳)有限公司全自动加力分娩仪(包含耗材分娩器)
广东变啦网络科技有限公司人体成分分析仪(M1801)
广州市安小真医疗科技有限公司经皮黄疸仪(AXZ-9)
深圳深析智能有限公司细胞医学图像分析系统(DCS1000)
阿木(深圳)新科技有限公司动态心电记录仪(AE-M4-1)
深圳迈瑞科技有限公司输液泵(BeneFusion系列)、注射泵(BeneFusion系列)、输液工作站(BeneFusion系列)和输液中心监护系统(BeneFusion系列)
深圳世纪康都医疗科技有限公司一氧化氮呼吸检测仪(EZbreath-1)
舒糖讯息科技(深圳)有限公司可穿戴动态心电记录仪
深圳吉安康医疗科技有限公司红外热疗仪(JAK-A01、JAK-A02)
广州万孚倍特生物技术有限公司呼吸道病原体多重检测试剂 卡型(包装袋单人份包装)12人份/盒,48人份/盒
艾诺克医美科技(珠海)有限公司“Remee”(瑞米丽) 电子注射器
珠海德瑞医疗器械有限公司

一次性使用输注泵(60mL\100mL\200mL\300mL)

一次性使用镇痛泵(60mL\100mL\200mL\300mL)


广州九州通医疗器械有限公司电动洗鼻器(有源)-XBQ01 220VAC(有源);可调式鼻腔冲洗器-XBQ02(无源)
广州创赛生物医用材料有限公司藻酸盐敷料(D1型:10cm×10cm、D2型:5cm×5cm)
广州血康陆道培生物技术有限公司人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人类BCR-ABL1融合基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人类PML-RARA融合基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
深圳市鲲博医疗科技有限公司

促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);

总β-人绒毛膜促性腺激素/孕酮测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);

雌二醇测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);

心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白/N末端脑钠肽 /缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);

心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽 /D-二聚体测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);

可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);

降钙素原测定试剂盒(微流控化学发光法)(20人份/盒、100人份/盒);

性激素多项复合质控品(6瓶,2.0mL/瓶,L、M、H各2瓶);

心脏类和炎症多项复合质控品(6瓶,2.0mL/瓶,L、M、H各2瓶)。


广州维力医疗器械股份有限公司一次性使用乳胶导尿管(注册证编号:粤械注准20162660874)
广州锐澄医疗技术有限公司五官科高频治疗仪(WZC-VI)
深圳医坤生物科技有限公司脐带处理器(粤械注准20172121576)